메디칼타임즈=황병우 기자한국화이자제약은 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사(성분명 이노투주맙오조가마이신)가 2월부터 급여가 확대적용 된다고 3일 밝혔다.베스폰사 제품 사진.이번 베스폰사의 급여 확대는 이전에 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있는 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자 3차 치료 이상에 적용되고 관해유도요법 최대 2주기 급여가 인정된다.이후 조혈모세포이식(Hematopoietic Stem Cell Transplantation; HSCT)이 권고되며 완전관해(CR/CRi)를 나타내는 환자 중 동종조혈모세포이식 사전 승인을 받은 경우에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 본인부담금 30%의 급여가 적용된다.이로써 베스폰사는 성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 급여 치료가 가능해졌다.베스폰사는 2019년 1월 필라델피아 염색체 양성 및 음성 관계없이 허가를 받았으나 같은 해 10월 필라델피아 염색체 음성만 급여가 인정된 바 있다.베스폰사는 급성 백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC)로 주로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙과 세포독성약물인 칼리키아마이신이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다.이러한 기전을 통해 기존 항암화학요법보다 강력한 효력을 보이며, 기존 항암화학요법 대비 완전관해율(CR/CRi)을 유의하게 개선시켜 환자가 보다 성공적으로 조혈모세포이식까지 갈 수 있도록 돕는다.베스폰사의 급여 기준 확대는 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 CD22 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자 326명을 대상으로 베스폰사와 기존 항암화학요법의 치료 효과를 평가한 3상 INO-VATE 임상연구에 근거해 이루어졌다.INO-VATE 연구의 베스폰사군과 항암화학요법군의 각각 13.4%(22/164명), 16.7%(27/162명)을 차지한 필라델피아 염색체 양성 환자의 후향적 분석 결과, 베스폰사군의 완전관해율은 72.7%(16/22명)로 항암화학요법군의 55.6%(15/27명)보다 유의한 차이를 보이진 않았으나 수치적으로 높았다.조혈모세포이식 달성률은 베스폰사군에서 41%(9/22명)로 항암화학요법군의 19%(5/27명) 대비 약 2배 높은 수치를 보였다.화이자 아시아 클러스터 의학부 총괄 마무드 알람은 "급여 확대를 통해 치료 옵션이 제한적이었던 백혈병 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 의미 있다"며 "환자들의 치료 환경을 개선하고 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 향상시키기 위해 노력하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제로 주목받은 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(디메틸푸마르산염)'이 2월부터 건강보험 급여로 전환된다.동시에 급성백혈병 분야 최초 항체약물 결합체(ADC) 치료제인 화이자의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'는 급여 대상항목이 확대된다.복지부는 27일 올해 첫 건정심을 열고 약제 급여 개정안을 상정, 의결했다. 보건복지부는 27일 올해 첫 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다.이날 안건으로 상정된 주요 약물을 보면, 우선 먹는 건선 치료제로 2020년 5월 국내 허가를 획득한 코오롱 제약 '스킬라렌스 장용정(이하 스킬라렌스)'이 급여 대상에 포함된다.건선은 피부의 각질층이 비정상적으로 두꺼워지는 만성 피부질환이다. 병의 원인은 주로 면역 체계 이상 때문에 발생한다고 알려져 있다. 팔꿈치, 무릎, 둔부 등 전신 곳곳에 은백색의 피부 각질(인설)로 덮인 붉은 반점(홍반)을 동반한다.코오롱제약에 따르면 스킬라렌스는 면역조절제로, 기존 건선 치료에 많이 쓰는 면역억제제보다 신장 및 간 독성 부작용이 발생할 우려가 낮은 편이다. 스페인의 피부과 전문 제약사 알미랄(Almirall S.A)의 제품이다.2022년 2월 급여 적용 예정인 주요 약물의 약가다. (자료 출처 : 보건복지부) 복지부는 스킬라렌스가 대체약제 대비 임상적 유용성은 유사하나 약가(448원/30mg, 1120원/120mg)면에서 비용효과성이 있다고 판단해 급여 적정성을 인정하는 한편, 예상 청구액은 한 해 28억원 수준으로 평가했다. 피부과학회도 기존 치료제와 동일한 수준의 약제라는 의견을 제시했다. 여기에 바슈헬스코리아의 녹내장 치료 점안제 '비줄타점안액0.024%(라타노프로스틴부노드)도 스킬라렌스와 함께 급여로 전환하기로 했다.녹내장은 안구의 영양과 일정 압력을 유지하는 방수의 생성 증가 또는 유출 감소로 안압이 상승해 시신경이 손상되는 질환으로, 2020년 대체약제 청구횐자수는 34만 5311명이다.복지부는 안과학회의 의견을 참고해 약가(1만 5662원/병(2.5mL), 2만 3493원/병(5mL))를 설정해 급여적정성이 있다고 판단했다. 평가된 한 해 예상 청구액은 21억원이다.급성백혈병 항체약물 '베스폰사' 급여확대또한 복지부는 화이자의 급성백혈병 분야 치료제인 '베스폰사'의 급여대상을 확대했다.화이자 베스폰사주 제품사진이다.베스폰사는 그동안 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 시 급여로 적용돼 왔다.2월부터는 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구성백혈병 관해유도요법 및 양성‧음성 급성림프모구성백혈병 관해공고요법에도 급여 적용이 가능해진다.복지부는 "임상진료지침에서 재발 불응성 필라델피아 양성 급성림프모구성백혈병에서 권고하고 있다"고 확대 배경을 설명했다.그러면서 복지부는 "관해유도요법 후 표준치료는 조혈모세포이식으로, 주요 외국 임상진료지침 등에서 관해공고요법에 대해 명확하게 권고하지 않고 있다"면서 "다만, 환자 사정 등으로 조혈모세포이식 지연 시 관해 상태 유지를 위해 공고요법이 필요하다는 점을 고려해 선별급여로 적용하기로 했다"고 밝혔다.이 가운데 복지부는 베스폰사에 대해선 실제 청구액이 예상 청구액을 넘어선 경우 초과분의 일정 비율을 제약사가 부담하는 '총액 제한형 위험분담제' 대상으로 설정했다.복지부는 "사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정영향 등을 고려해 현상한가(1182만 4200원/병) 대비 3.2% 인하된 1144만 5800원/병으로 합의했다"며 "기준 확대로 예상되는 추가 청구액은 한 해 10억원으로 예상되나, 대체약제의 가중평균가 이하 가격으로 재정절감이 예상된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=원종혁 기자 급성백혈병 분야 최초 항체약물 결합체(ADC) 치료제인 '베스폰사'가 급여권에 진입한다. 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자에서 관해유도요법과 관해공고요법으로 사용이 가능해진 것이다. 1일 보건복지부 고시에 따라 성인 급성 림프모구성 백혈병 치료제인 화이자 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)가 이달부터 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 환자에서 관해유도요법 및 관해공고요법 2차 또는 3차 시 건강 보험 급여가 적용된다. 관해유도요법 시에는 최대 2주기 급여가 인정되며 이후 조혈모세포이식이 권고된다. 용법은 월 3회, 회당 최대 1시간 투여를 1주기로 하는 외래 정맥투여하는 방식이다. 이번 베스폰사의 급여 적용에는 교과서, 가이드라인, 임상논문 등이 검토됐으며 2019 NCCN 가이드라인상에도 'category 1'으로 우선 권고된 바 있다. 특히 베스폰사 투여군과 표준치료군을 비교한 'INO-VATE 연구'에서 기존 항암화학요법 대비 2배 이상 개선된 완전관해(CR/CRi)를 나타내는 등의 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 현재까지 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 완치를 기대할 수 있는 치료법은 조혈모세포이식(HSCT)으로, 환자가 조혈모세포이식을 시행하기 위해서는 완전관해(CR)에 먼저 도달해야 한다. 베스폰사는 기존 항암화학요법 대비 완전관해율을 2배 이상 높여 환자가 보다 성공적으로 조혈모세포이식에 이어 완치까지 갈 수 있도록 하는 역할을 한다. 이와 관련 베스폰사와 기존 항암화학요법의 치료 효과를 비교한 무작위배정 3상 'INO-VATE ALL 연구'에 따르면, 베스폰사 투여군의 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액 복구를 동반한 완전관해율(CRi)은 80.7%로 기존 항암화학요법 투여군 29.4%보다 높게 나타났다. 조혈모세포이식 달성률 역시 베스폰사 투여군에서 48%를 나타내며, 항암화학요법 투여군 22% 대비 높은 수치를 보였다. 또한, 치료 중 또는 치료 후에 여전히 남아있는 소수의 악성 세포를 측정해 치료 반응을 확인할 수 있는 지표이자 중요한 치료 예후 인자 중 하나인 미세잔존질환(MRD) 음성률은 베스폰사군에서 78.4%, 항암화학요법 투여군에서는 28.1%로 나타났다. 베스폰사 투여군의 2년 생존율 및 3년 생존율은 각각 22.8%, 20.3%로 항암화학요법 투여군 10%, 6.5%보다 높았다. 한편 베스폰사는 급성백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙(Inotuzumab)과 세포독성약물인 칼리키아마이신(Calicheamicin)이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다. 국내에서는 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 고시되고 올해 1월 허가 받았다.

메디칼타임즈=이창진 기자 오는 11월부터 복부와 흉부 MRI 건강보험이 적용된다. 또한 내년 1월부터 연속 혈당측정기와 인슐린 자동주입기 등의 건강보험 급여지원이 시행된다. 보건복지부는 25일 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 이 같은 내용을 의결사항과 보고사항으로 상정했다. 우선, 건강보험 보장성 강화 일환으로 복부와 흉부, 전신 MRI 검사가 급여화 된다. 2018년 기준 복부와 흉부, 전신 MRI 검사 총 진료비는 1100억원으로 이중 비급여는 234억원(21.3%)이다. 건정심은 25일 MRI 검사 건강보험 확대안을 의결했다. 비급여 종별 분포는 상급종합병원 56.5%, 종합병원 27.1%, 병원 8.8%, 의원 7.6% 순이다. 복부 MRI 경우, 환자 부담은 67만원에서 74만원(상급종합병원 기준)으로 환자 본인부담이다. 건강보험 적용방안을 살펴보면, 뇌와 뇌혈관, 두경부 MRI 검사의 촬영료는 낮추고 판독료를 인상해 전체적으로 10% 수준 인상하는 방안이다. 영상의학과 판독료는 장비 성능(해상도)과 품질관리 여부에 따라 차등 적용한다. 영상의학과 전문의 판독표 기준은 현행 110%에서 106~136%로 수가 차등화한다. 상급종합병원 기준 영상의학과 판독료 106%는 35만 4029원, 136%는 45만 7275원이다. 급여기준은 환자 상태에 따라 의학적 필요성과 진료의사의 판단을 존중해 적응증과 인정횟수를 확대한다. 복부와 흉부 분위 MRI 촬영이 필요한 질환이나, 해당 질환이 의심되어 의사가 초음파와 CT 등 타 선행검사 이후 MRI 검사를 통한 정밀진단이 필요한 경우 보험 적용을 인정한다는 의미다. 선행검사 없이 1차적으로 촬영한 경우 등 의학적 필요성이 미흡한 경우는 환자의 동의 하에 예외적 비급여를 적용한다. MRI 검사 수가 개선방안 모식도. 최초 진단 이후 의학적으로 필요한 경과관찰을 보장하기 위해 간 선정은 1회/2년, 최대 6년을, 췌장낭성종양은 1회/1년 2년간, 1회/2년 8년간, 최대 10년간 인정된다. 복지부는 오남용 방지를 위해 건강보험 적용 이후 최소 6개월 MRI 촬영 적정성을 의학계와 공동 모니터링하고, 필요 시 급여기준 조정 등 보완책을 마련할 계획이다. MRI 검사 급여기준 내 검사 부위별 표준 영상요구와 판독소견서 작성 의무 강화 등을 제도화해 간이검사 성격의 MRI 촬영방지와 검사 서비스 질을 높인다는 입장이다. 외부병원 영상 판독 권한을 영상의학과 전문의 외에 진료의사까지 확대하고, 판독료도 가산(10%p)해 외부병원 영상 판독을 활성화한다. 불필요한 재촬영 억제를 위해 외부 영상판독료 청구 이후 한 달 이내 재활영 시 수가를 불인정한다. 복지부는 복부와 흉부, 전신 MRI 검사 보험 적용으로 연간 500억원이 소요될 것으로 전망했다. 환자의 본인부담은 27만원에서 75만원 관행수가를 보험 적용 이후 10만원에서 26만원 수준으로 경감한다. MRI검사 보험 적용 전후 비용 변화. 복지부는 상대가치점수 개정과 관련 고시 개정을 통해 11월 1일부터 복부와 흉부, 전신 MRI 건강보험 적용 확대를 시행할 예정이다. 소아(1형) 당뇨환자의 혈당관리를 위해 내년부터 연속 혈당측정기와 인슐린 자동주입기 건강보험 적용이 시행된다. 급여대상은 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1형 당뇨병(상병코드 E10.x) 상병으로 연속 혈당측정기와 인슐린 자동주입기를 처방받은 자이다. 기기당 연속 혈당측정기는 84만원, 인슐린 자동주입기는 170만원으로 기준금액 또는 실구입가 중 낮은 금액의 70%를 지원한다. 처방전에 당뇨병 소모성 재료와 별도로 당뇨병 관리기기 서식을 신설하며, 연속 혈당측정기는 제품별 사용기간을 고려 3~12개월 이내로, 인슐린 자동주입기는 5년(60개월) 주기로 교체 비용을 지원한다. 연간 연속 혈당측정기는 20억원에서 41억원(연간), 인슐린 자동주입기는 42억원에서 84억원(5년 기준)이 소용될 것으로 전망했다. 병원협회 유인상 보험위원장(왼쪽 세번째) 등 건정심 회의 모습. 복지부는 국민건강보험법 시행규칙과 관련 고시 개정, 연속 혈당측정기와 인슐린 자동주입기 공급업소 제품 등록을 거쳐 2020년 1월부터 급여화를 시행할 예정이다. 한편, 건정심은 이날 급성 림프모구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료제인 '베스폰사주'(한국화이자제약) 상한금액 1182만원 4200원(병) 요양급여를 의결했다. 국민건강보험공단과 제약사 간 약가협상 완료에 따른 것으로 건정심 의결 후 10월 1일부터 급여를 적용한다.

메디칼타임즈=문성호 기자난소암을 타겟으로 하는 경구용 항암제 제줄라가 건강보험 급여 첫 관문을 넘어섰다. 동시에 화이자의 백혈병 치료제 베스폰사주 역시 급여 적정성이 인정돼 본격적인 약가협상을 앞두게 됐다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 건강보험심사평가원은 지난 25일 ‘7차 약제급여평가위원회’에 두가지 약제를 상정하고, 이 같은 심의결과를 도출했다고 밝혔다. 우선 약평위는 다케다제약의 제줄라캡슐100mg이 급여 적정성이 있다고 판단하고, 국민건강보험공단 약가협상 대상으로 올리기로 했다. 앞서 식약처는 지난 3월 제줄라캡슐100mg을 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 허가한 바 있다. 즉 식약처 허가 이 후 4개월 만에 급여 적정성을 인정받은 것이다. 여기에 약평위는 화이자의 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병치료제인 베스폰사주 역시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 베스폰사는 '이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 항체-약물접합체(ADC)다. 지난 2016년 5월 대체약제가 없다고 판단하면서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.